藥品Operation質(zhì)量-2/規(guī)范實(shí)施細(xì)則2017(2第三章藥品Retail質(zhì)量-2)第一百二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量-2藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)/質(zhì)量-2負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量級(jí)別/12。

Chapter III藥品Retail質(zhì)量-2/Section I質(zhì)量-2/職責(zé)第一百二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的規(guī)定，開展質(zhì)量-2/活動(dòng)以確保藥品-1/。第一百二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備等，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第一百二十二條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品 -1/的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)管理的日常工作，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量-2/各部門和/。

樓主指的是藥品流通企業(yè)嗎？或者是藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品流通企業(yè)主要負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)廠家發(fā)貨后的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，對(duì)部分首發(fā)品種進(jìn)行備案。1.負(fù)責(zé)公司藥品營業(yè)執(zhí)照和GSP證書管理，包括申報(bào)和修改；2.指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)崗位人員質(zhì)量操作；3.配合藥監(jiān)部門的日常檢查管理工作；4.分析處理各類質(zhì)量信息，確保信息傳遞順暢、準(zhǔn)確、及時(shí)；5.負(fù)責(zé)第一批企業(yè)和第一批品種的質(zhì)量審核，建立各類質(zhì)量檔案。

4、 藥品經(jīng)營 質(zhì)量 管理規(guī)范(2015

第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品管理質(zhì)量-2/，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全有效。第二條本規(guī)范是藥品Operation管理和質(zhì)量進(jìn)行控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)通過有效的藥品采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。第三條藥品運(yùn)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假或欺騙性的行為。第二章藥品批發(fā)質(zhì)量-2/第一節(jié)質(zhì)量-2/制度第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和本準(zhǔn)則的要求設(shè)立。確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量-2/體系文件，執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃，質(zhì)量控制，-。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量政策文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)的總體質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹于藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。

1。企業(yè)應(yīng)建立藥品-1管理的目標(biāo)并注冊(cè)藥品的相關(guān)安全性和有效性。系統(tǒng)實(shí)施藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存和裝運(yùn)的全過程，確保生產(chǎn)的藥品符合預(yù)期使用和注冊(cè)要求。2.企業(yè)高層管理人員管理人員應(yīng)確保既定質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，不同層次的人員、供應(yīng)商和經(jīng)銷商應(yīng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。3.企業(yè)應(yīng)配備足夠的合格人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的目標(biāo)提供必要的條件。

(1)藥品質(zhì)量Supervision管理概念:SFDA是由法律和法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度和政策授權(quán)，對(duì)。目的:確保質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民群眾用藥健康和合法權(quán)益(第一立法目的藥品 Law)意義:①有效保障公眾用藥權(quán)益，維護(hù)公眾健康；②保護(hù)合法企業(yè)的合法權(quán)益，建立和維護(hù)健康的藥品市場(chǎng)秩序。

2.三個(gè)特點(diǎn):①現(xiàn)代全面質(zhì)量-2/；②“監(jiān)督、幫助、促進(jìn)”相結(jié)合(工作指引)1)監(jiān)督:依法對(duì)各環(huán)節(jié)、全過程進(jìn)行監(jiān)督藥品。2)幫助:提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，營造醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。3)促進(jìn):促進(jìn)藥品-1/改善和發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)。③專業(yè)監(jiān)督與群眾監(jiān)督相結(jié)合的特點(diǎn)。3.藥品監(jiān)管四原則:①以社會(huì)效益為原則(目的)；② 質(zhì)量第一原理(準(zhǔn)則)；(3)高度統(tǒng)一的法制化和科學(xué)化原則(限制性)；④專業(yè)監(jiān)督與群眾監(jiān)督相結(jié)合的原則(方法論)。

目錄1拼音2英文參考3 4GMP的歷史概述5藥品Production質(zhì)量-2/Specification 6藥品Production-?！兑?guī)范》( 2010年修訂)對(duì)企業(yè)的影響7藥品Production質(zhì)量-2/背景8《規(guī)范》( 2010年修訂)產(chǎn)生的參考文獻(xiàn)1拼音yàopǐnsh n chchǐnzhǐLiàngguǐnlǐguǐfàN2英文參考文獻(xiàn)GoodManufacturePractices，GMP/2010藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和工作經(jīng)驗(yàn)2。企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量-2/的領(lǐng)導(dǎo)必須具有大專以上學(xué)歷或同等學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量-2/經(jīng)驗(yàn)，并能按。3.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量-2/的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等專業(yè)學(xué)歷或相當(dāng)程度，且必須具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量123455。

5.對(duì)從事藥品生產(chǎn)作業(yè)和質(zhì)量檢驗(yàn)的高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染、強(qiáng)致敏和有特殊要求的檢驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具備以下條件:1。依法具有合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人。2.有適合藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.有能夠檢驗(yàn)產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)、人員和必要的儀器設(shè)備藥品管理和質(zhì)量。

藥品制作/質(zhì)量 管理藥品制作/質(zhì)量-2/藥品制作/質(zhì)量管理職責(zé):1。主管實(shí)驗(yàn)室工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室日常工作和監(jiān)督檢驗(yàn)制度的執(zhí)行，組織實(shí)驗(yàn)室對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)審；2.對(duì)超過保質(zhì)期、檢驗(yàn)不合格的退貨產(chǎn)品和物料做出具體的處理意見，保留處理記錄，負(fù)責(zé)質(zhì)量的檢驗(yàn)和評(píng)審；3.嚴(yán)格執(zhí)行公司各項(xiàng)管理制度；4.選擇符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的必要測(cè)試儀器；5.負(fù)責(zé)復(fù)查檢驗(yàn)報(bào)告，并督促質(zhì)檢員對(duì)可疑分析結(jié)果進(jìn)行復(fù)查；6.檢查標(biāo)準(zhǔn)溶液和滴定溶液的校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和真實(shí)性；7.負(fù)責(zé)督促專人做好對(duì)你的保管和觀察工作，定期對(duì)保管的穩(wěn)定性進(jìn)行檢查測(cè)試，為產(chǎn)品的有效期提供有力依據(jù)；8.負(fù)責(zé)督促質(zhì)檢員按照公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作體系和管理體系進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審；9.負(fù)責(zé)匯總、審核本室所需的儀器、設(shè)備、試劑、試劑、對(duì)照品、滴定劑、培養(yǎng)基、檢定菌的采購計(jì)劃，并制作上報(bào)；10.參與驗(yàn)證操作。