醫(yī)療器械二類，經(jīng)營分別有哪些范圍？醫(yī)療Class I二類Class III/Scope Pro，Class I醫(yī)療器械包括:日常管理可以保證安全性和有效性。經(jīng)營類別I-2器械無需許可和備案，經(jīng)營編號.二類-2，經(jīng)營類別I-2器械無需許可和備案，經(jīng)營編號.二類-2。

1。要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營的資格，必須經(jīng)過以下步驟:1 .先在工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙企業(yè)。2.然后去質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。3.最后，在中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站注冊一個帶有組織機構(gòu)代碼的賬號，進行網(wǎng)上申報。二。經(jīng)營編號二類-2器械歸檔，經(jīng)營類別III醫(yī)療/12。網(wǎng)上申請受理后，企業(yè)按要求向政務(wù)大廳提供紙質(zhì)材料，現(xiàn)場受理合格后，出具備案證明或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

在網(wǎng)上下載醫(yī)療 器械的目錄，找出你的經(jīng)營產(chǎn)品的類別代碼是經(jīng)營范圍，比如你用一次無菌針經(jīng)營。經(jīng)營范圍為“6815注射穿刺器械”。見下圖:四。網(wǎng)上申請詳情如下:可從中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首頁“網(wǎng)上工作”一欄的“醫(yī)療-1”前往生產(chǎn)。

編號二類-2/器械經(jīng)營首次備案要求:1 .編號二類。(備案表需要法人親筆簽名)2。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(注:工商經(jīng)營的范圍應(yīng)為“號二類醫(yī)療器械經(jīng)營”)3 .企業(yè)法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人。4.組織機構(gòu)和部門設(shè)置的說明；5.經(jīng)營該場所及倉庫地址的地理位置圖及平面圖(圖紙上寫的是實際使用面積)、租賃合同復(fù)印件、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件(經(jīng)營該場所及倉庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證:房產(chǎn)證、備案證明、場所使用證明只有一個)。(指經(jīng)營場地及倉庫設(shè)施設(shè)備)7。經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄8。工作程序目錄；9.授權(quán)委托書原件及代理人身份證復(fù)印件；(委托書需要法人親筆簽名)10。備案材料真實性的自我保證聲明(需法人親筆簽名)11。倉庫地址委托第三方公司保管配送，需要提交第三方公司備案證明二類復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、雙方簽訂的協(xié)議合同復(fù)印件。

對于第一類，可以直接經(jīng)營、二類到藥監(jiān)局進行備案，即可獲得備案證明經(jīng)營，對于第三類，需要進行備案審批，獲得醫(yī)療。2005年5月26日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批-2器械-3二類-2號企業(yè)許可證。也就是說，不需要許可證。2014年還規(guī)定經(jīng)營第一類-2器械無需許可和備案，經(jīng)營否二類-。

不可以，因為醫(yī)療 器械國家實行的是“許可制度”。根據(jù)-2器械監(jiān)督管理條例:第九十條:違反本條例規(guī)定，未取得許可的-2器械-3/和經(jīng)營

Pro，I類醫(yī)療 器械包括:通過常規(guī)管理能夠保證其安全性和有效性的醫(yī)療 器械。無需申請備案和資質(zhì)否二類指-2器械其安全性和有效性應(yīng)得到控制。必須向有關(guān)部門申請備案。第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性-2器械。必須取得-2器械-3/企業(yè)資質(zhì)。編號二類醫(yī)療器械包含:6801基礎(chǔ)外科器械；6803神經(jīng)外科器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔醫(yī)學(xué)外科器械；6807胸心血管外科器械；腹部外科器械；6809泌尿直腸外科器械；6810骨科手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科外科器械；6815注射穿刺器械；6820普通咨詢器械；6821醫(yī)用電子儀器；6822醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備；68221醫(yī)用光學(xué)儀器、儀器和內(nèi)窺鏡設(shè)備。

X光拍片機、b超、顯微鏡、生化儀器屬于ⅱ類。編號二類指-2器械應(yīng)控制其安全性和有效性。根據(jù)-2器械監(jiān)督管理條例第四章第三十條規(guī)定，本公司從事二類-2器械-。第二十九條從事-2器械-3/活動的，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營的規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營。

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人出具《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4.申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

法律主體性:醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍具體內(nèi)容根據(jù)公司實際確定經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容。一般包括以下內(nèi)容:ⅰ類批發(fā)零售醫(yī)療 器械、/ -0/醫(yī)療器械、ⅲ類批發(fā)零售。從事醫(yī)療科技領(lǐng)域的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃(不準(zhǔn)從事融資租賃)，機械設(shè)備安裝維修(特種設(shè)備除外)，健康咨詢(不準(zhǔn)從事醫(yī)療活動和心理咨詢)等。

法律主體性:醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍具體內(nèi)容根據(jù)公司實際經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容確定。一般包括以下內(nèi)容:ⅰ類批發(fā)零售醫(yī)療 器械、/ -0/醫(yī)療器械、ⅲ類批發(fā)零售。從事醫(yī)療科技領(lǐng)域的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃(不準(zhǔn)從事融資租賃)，機械設(shè)備安裝維修(特種設(shè)備除外)，健康咨詢(不準(zhǔn)從事醫(yī)療活動和心理咨詢)等。

縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展-2器械-3/監(jiān)督管理工作，第四條按照-2器械風(fēng)險程度、-2器械-3/實施分類管理。經(jīng)營類別I-2器械無需許可和備案，經(jīng)營編號.二類-2。