醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法，醫(yī)療器械注冊管理辦法有什么內(nèi)容

來源：整理時間：2024-01-03 23:58:51 編輯：律生活手機版

本文目錄一覽

1，醫(yī)療器械注冊管理辦法有什么內(nèi)容
2，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法
3，醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號翻譯
4，醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法
5，如何做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作
6，二類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的
7，醫(yī)療器械備案是什么意思與許可證比較
8，一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的

1，醫(yī)療器械注冊管理辦法有什么內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊管理辦法： 1、在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

醫(yī)療器械注冊管理辦法有什么內(nèi)容

2，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法

法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法

3，醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號翻譯

The measures on the administration of registration of medical devices (bureau makes the 16)

notice about executing relevant issues in medical equipment production and supervision method

醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號翻譯

4，醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

第一章　總　則第一條　為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。第三條　醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。　　醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第四條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。第五條　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構(gòu)，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。第六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：　　（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；　?。ǘ┚硟?nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；　?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；　?。ㄋ模υO區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作?！　≡O區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。第七條　醫(yī)療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料?！　【硟?nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料?！　∵M口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第九條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。第十條　國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第十一條　國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標準、技術指導原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請。第十二條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

5，如何做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，一類醫(yī)療器械采取備案制，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。具體可以登入市局網(wǎng)站，查看辦事指南，店里醫(yī)療器械項目下的資料產(chǎn)品備案程序文件，根據(jù)要求準備資料后遞交。資料符合，當場給證書。

有的，不同的產(chǎn)品有不一樣的標準，有些是國標，有的是企業(yè)行標，在達到國標的基礎上，你可以有更完善的行標，只能高于國標。如果國標發(fā)生改變，產(chǎn)品也應該隨變化而完善。

6，二類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的

一、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。二、辦理的具體流程：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件2. *法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件3. *組織機構(gòu)與部門設置說明4. *經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明5. *經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件6.*經(jīng)營設施、設備目錄7. *經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明9. *經(jīng)辦人授權(quán)證明10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版三、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。

注冊二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需提供以下資料：（1）全體股東身份證原件；（2）注冊地房產(chǎn)證復印件（需權(quán)利人簽章原件）一式兩份；（3）租賃合同原件一式兩份；（4）企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）；（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（9）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；（10）其它資料注冊流程大致為：查名-辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證-辦理營業(yè)執(zhí)照-辦理組織機構(gòu)代碼證-辦理稅務登記證-開基本戶

7，醫(yī)療器械備案是什么意思與許可證比較

醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。醫(yī)療器械備案與許可證的區(qū)別：1、備案與許可證的適應器械類別不同。經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。2、備案與許可證的管理機構(gòu)不一定相同。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。3、二者依據(jù)的法律條例不同。備案：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》許可證：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》擴展資料：醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質(zhì)量管理體系的相關要求。參考資料來源：百度百科-醫(yī)療器械經(jīng)營許可證百度百科-醫(yī)療器械備案

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章　總　則第一條　為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。許可證不知道是經(jīng)營的，還是生產(chǎn)的

醫(yī)療器械備案分兩種：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。新的法規(guī)規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要許可或者備案，可直接銷售。二類醫(yī)療器械需要到當?shù)厥乘幈O(jiān)部門進行備案，部分二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械則需要審批。 2018年3月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局新出的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》規(guī)定，在互聯(lián)網(wǎng)做醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要按照此辦法去相關部門進行備案。具體細則去國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)是查看，上面相關的法律法規(guī)都很齊全。

不知道你說的是經(jīng)營，還是生產(chǎn)？一般情況下，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要在市級藥監(jiān)局備案，不需要生產(chǎn)許可證，而二類和三類生產(chǎn)則需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。一類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營是放開的，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

8，一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料 (1) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（3）產(chǎn)品技術報告（4）安全風險分析報告（5）適用的產(chǎn)品標準及說明（6）產(chǎn)品性能自測報告（7）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（8）醫(yī)療器械臨床試驗資料（9）醫(yī)療器械說明書（10）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件（11）所提交材料真實性的自我保證聲明步驟/方法： 1.確定申辦產(chǎn)品型號 2.進行產(chǎn)品分類 3.受理資料所需要的證件 4.熟悉企業(yè)的產(chǎn)品文件 5.技術標準制定 6.省局進行申報，取得受理 7.醫(yī)療器械審評中心技術審評 8行政審批 9取得證書注意事項：醫(yī)療器械注冊周期主要分為四個段：標準撰寫及備案、資料準備時間、產(chǎn)品檢測時間、SFDA資料審查和批準時間。其中資料準備的時間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，I類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期6個月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期10-14個月左右、三類植入產(chǎn)品注冊周期，從資料基本到齊算起，注冊周期12-15個月左右。

1、先生產(chǎn)備案登記， 2、申請表 3、產(chǎn)品標準 4、產(chǎn)品性能自測報告 5、現(xiàn)有資源能力說明及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 6、產(chǎn)品說明書 7、材料真實性自我保證申明 8、營業(yè)執(zhí)照，清晰明了望采納!

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批程序境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內(nèi)。　　一、受理　　主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。　　（一）受理要求　　1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：　?。?）“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；　　（2）“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。　　2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明　　資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。　?。?）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；　　（2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。　　3．適用的產(chǎn)品標準及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。　?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；　?。?）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。　　4．產(chǎn)品全性能檢測報告　　產(chǎn)品全性能檢測報告應包括以下內(nèi)容：　?。?）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；　　（2）檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；　?。?）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。　　5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明　　企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內(nèi)容：　?。?）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明；　?。?）提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。　　6．醫(yī)療器械說明書　　醫(yī)療器械說明書至少應包括以下內(nèi)容：　?。?）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；　?。?）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。　　7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）　　產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應包括以下內(nèi)容：　　（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；　?。?）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；　?。?）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；　　（4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；　　（5）企業(yè)收集到的有關產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。　　8．原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）　?。?）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件；（2）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。　　9．所提交材料真實性的自我保證聲明　　真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：　　（1）所提交的申請材料清單；　?。?）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。　　10．申請材料的格式要求　　（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；　　（2）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；　　（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。　　（二）本崗位責任人　　設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。　　（三）職責及權(quán)限　　1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關行政機關申請。　　2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。　?。?）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；　　（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》。　　3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應按通知書要求收取全部補充材料。　　4．自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。　　5．自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限）　?。?）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領取醫(yī)療器械注冊證書；　?。?）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。　　6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。　　二、行政審批　　主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責。　　（一）審核　　1．審核要求　?。?）適用的產(chǎn)品標準及說明　?、俨捎米援a(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括： ——是否符合相關現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)； ——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準； ——是否明確了產(chǎn)品的預期用途。　　②采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應規(guī)定。審查要點包括： ——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任； ——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確； ——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。　?。?）醫(yī)療器械說明書　　應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應規(guī)定。審查要點包括：　?、侔础夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容； ②根據(jù)有關技術文件（產(chǎn)品標準、檢測報告等），對說明書中關于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認。　?。?）產(chǎn)品全性能檢測報告　　對產(chǎn)品全性能檢測報告進行審核應結(jié)合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明的內(nèi)容。審查要點包括：　?、贆z測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；　　②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。　?。?）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結(jié)合產(chǎn)品標準的內(nèi)容。　　通過對該說明的審核可以確認生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。　　（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告　　通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。　　2．本崗位責任人　　設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。 3．崗位職責及權(quán)限　　（1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員；　?。?）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；　?。?）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；　?。?）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復核人員。　?。ǘ秃? 　　1．復核要求　　（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；　?。?）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合國家有關政策法規(guī)和相關注冊工作程序的規(guī)定。　　2．本崗位責任人　　設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局相關職能部門負責人。　　3．崗位職責及權(quán)限　?。?）對符合復核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；　　（2）對審核意見有異議的，應明確復核意見，需補充材料的應填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；　　（3）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。　?。ㄈ彾? 　　1．審定要求　?。?）對復核人員出具的復核意見進行審查；　?。?）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。　　2．本崗位責任人　　設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局主管領導。　　3．崗位職責及權(quán)限　?。?）對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；　?。?）對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。

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醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法，醫(yī)療器械注冊管理辦法有什么內(nèi)容

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2，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理辦法

3，醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第16號翻譯

4，醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

5，如何做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作

6，二類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的

7，醫(yī)療器械備案是什么意思與許可證比較

8，一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的

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