辦理二類醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械商務(wù)許可證怎么辦？1.二類醫(yī)療辦理二類醫(yī)療器械許可證有什么要求二類-。-4/對(duì)象:符合No申請(qǐng)條件的企業(yè)，二類-3器械商務(wù)備案；持有No的企業(yè)，二類-3器械工商備案證明，也就是說必須是公司(企業(yè))執(zhí)照。

__在中國(guó)，有一些特殊的行業(yè)，需要特定的證書才能起步。像醫(yī)療 器械這樣的行業(yè)，因?yàn)殛P(guān)系到人的身體問題，所以非常嚴(yán)格。所以，辦理/1223。下面是玉米企業(yè)服務(wù)的回答，希望能幫到你。一.-4二類-3-2許可證所需材料1。醫(yī)療123444

3.申請(qǐng)報(bào)告。4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證。5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫平面布置圖。6.負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及其簡(jiǎn)歷。7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。8、管理質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。9.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷存信息管理系統(tǒng)，

1。操作編號(hào)二類醫(yī)療器械不需要辦理操作許可證，只需要。二、具體流程辦理: (1)先去工商局辦理登記為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙企業(yè)等。個(gè)體工商戶不得辦理檔憑證。(2)然后去質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。(3)最后，在中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站注冊(cè)一個(gè)帶有組織機(jī)構(gòu)代碼的賬戶，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

編號(hào)二類醫(yī)療器械首次備案要求:1 .編號(hào)二類/。(備案表需要法人親筆簽名)2。營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(注:經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)為“編號(hào)二類-3器械經(jīng)營(yíng)”)3 .法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證(必要時(shí))，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件(二選一)。4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明；(部門設(shè)置的描述是為了說明各崗位的主要職責(zé))5。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫地址的地理位置圖及平面圖(圖紙上寫的是實(shí)際使用面積)、租賃合同復(fù)印件、房屋產(chǎn)權(quán)證(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫地址的房屋產(chǎn)權(quán)證:產(chǎn)權(quán)證、備案證、場(chǎng)地使用證其中一種即可)6 .營(yíng)業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；(指營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫的設(shè)施設(shè)備)7。管理質(zhì)量管理體系目錄。工作程序目錄；9.授權(quán)委托書原件及代理人身份證復(fù)印件；(委托書需要法人親筆簽名)10。備案材料真實(shí)性的自我保證聲明(需法人親筆簽名)11。倉(cāng)庫地址委托第三方公司保管配送，需要提交第三方公司備案證明二類復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、雙方簽訂的協(xié)議合同復(fù)印件。

法律客觀性:第二十三條-3器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-3器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)具有。(二)有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員-3器械；(三)具有與其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力-3器械?！侗O(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條設(shè)立第一類經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

1，辦理 Object:符合申請(qǐng)?zhí)栆蟮钠髽I(yè)二類-3器械用于商務(wù)備案；持有No的企業(yè)。二類-3器械工商備案證明，也就是說必須是公司(企業(yè))執(zhí)照。2.所需申請(qǐng)材料:1)編號(hào)二類-3器械企業(yè)備案表2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。4)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明。

1，二類醫(yī)療器械無需操作許可證，但二類需要備案。根據(jù)-3器械管理監(jiān)督管理辦法第一章第四條規(guī)定:根據(jù)-3器械危險(xiǎn)程度，醫(yī)療。第一類經(jīng)營(yíng)-3器械不需要許可和備案，第三類經(jīng)營(yíng)二類-3器械實(shí)行備案管理。-3器械管理監(jiān)督管理措施是加強(qiáng)-3器械管理監(jiān)督管理，是規(guī)范醫(yī)療-2。

1。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；(二)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合-3器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；四、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫審查、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度；5.具有與其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力-3器械，或者同意由第三方提供技術(shù)支持。

1。有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；(二)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括符合-3器械產(chǎn)品特性要求的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備；四、應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、入庫、出庫審查、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度；五、具有與其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力-3器械。