三色五區(qū)，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些

來(lái)源：整理時(shí)間：2024-02-05 21:05:45 編輯：律生活手機(jī)版

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1，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些
2，試劑藥品進(jìn)分意思
3，三色珠光漆一定要用專(zhuān)門(mén)的底漆嗎
4，用三種顏色全部用完涂如圖五個(gè)區(qū)域要求每區(qū)一色相鄰異色
5，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要怎么劃分
6，成都哪里能辦理醫(yī)療器械許可證需要具備哪些條件知道的留下聯(lián)系

1，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些

三色五區(qū)，三色是紅、黃、綠。五區(qū)是，不合格區(qū)，紅色；退貨區(qū)、待檢區(qū)，黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，綠色。

請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些

2，試劑藥品進(jìn)分意思

進(jìn)分 =進(jìn)口分裝

在藥品在庫(kù)管理中，國(guó)家gsp規(guī)范管理規(guī)定：庫(kù)區(qū)需使用三種顏色代表不同意思區(qū)別：紅、黃、綠。劃分為五個(gè)基本區(qū)域1、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）黃色，2、合格品庫(kù)（區(qū)）綠色，3、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）綠色，4、不合格品庫(kù)（區(qū)）紅色，5、退貨庫(kù)（區(qū)）黃色。簡(jiǎn)稱(chēng)：三色五區(qū)。

試劑藥品進(jìn)分意思

3，三色珠光漆一定要用專(zhuān)門(mén)的底漆嗎

是的，三色珠光漆是一種特殊的漆，一定要用特殊的底漆才可以的，要不效果不好。

三色五區(qū)，三色是紅、黃、綠。五區(qū)是，不合格區(qū)，紅色；退貨區(qū)、待檢區(qū)，黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)，綠色。

底層任選一層基本色，表面選金銀或任意兩種比底色深的顏色進(jìn)行點(diǎn)綴，一共是三種顏色，每種顏色都可以用色卡進(jìn)行選擇，多達(dá)幾百種可選。

三色珠光漆一定要用專(zhuān)門(mén)的底漆嗎

4，用三種顏色全部用完涂如圖五個(gè)區(qū)域要求每區(qū)一色相鄰異色

將5個(gè)格子從左往右編號(hào)為1，2，3，4，5 先涂中間3，有3種涂法，假設(shè)2，4顏色相同有2種涂法，則1，5都涂第3種顏色或其中一種第3種顏色（全部用完）有3種涂法3*2*3=18 先涂中間3，有3種涂法，假設(shè)2，4顏色不同有2種涂法，則1，5各有2種涂法3*2*2*2=24 總共18+24=42種涂法對(duì)嗎

720 5*4*4*3*3=720

5，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要怎么劃分

要按照三色五區(qū)要?jiǎng)澐?，三色是紅色、黃色和綠色，區(qū)域是合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)，劃分的時(shí)候是不需要按照順序的。

有以下兩點(diǎn)要求：1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。擴(kuò)展資料注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷(xiāo)售醫(yī)療器械Ⅲ類(lèi)：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類(lèi)：臨床檢驗(yàn)分析儀器。銷(xiāo)售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表。零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

6，成都哪里能辦理醫(yī)療器械許可證需要具備哪些條件知道的留下聯(lián)系

在四川省藥監(jiān)局或成都市藥監(jiān)局均可辦理?！　【唧w的條件根據(jù)你經(jīng)營(yíng)不同的產(chǎn)品有不同的要求。參見(jiàn)《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)〉　　四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）　　一、申請(qǐng)?jiān)S可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：　　條款考評(píng)項(xiàng)目及內(nèi)容審查方法滿(mǎn)分得分扣分或不合格原因　　1 人員 70分　　1.1 企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。（1）查企業(yè)在冊(cè)人員名單?！　。?）答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答。 10分　　1.2 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。（1）查任命文件。　　（2）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件?！　。?）查勞動(dòng)用工合同 20分　　1.3 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；并不得兼職。（1）查任命文件?！　。?）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件?！　。?）查勞動(dòng)用工合同否　　決　　項(xiàng)　　1.4 企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答，其中應(yīng)包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 10分　　1.5 經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)或5個(gè)以上類(lèi)別的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專(zhuān)職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)以下類(lèi)別的企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)不少于二名，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專(zhuān)職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；并保持相對(duì)穩(wěn)定。（1）查任命文件?！　。?）勞動(dòng)用工合同?！　。?）查學(xué)歷職稱(chēng)證明原件。 10分　　1.6 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營(yíng)、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗?！　∫匀藛T均應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（1）查任命文件?！　。?）查學(xué)歷證明原件?！　。?）勞動(dòng)用工合同。　?。?）查培訓(xùn)合格證明。 20分　　1.7 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第三類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類(lèi)別以下的應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個(gè)類(lèi)別增加1名大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類(lèi)別以下的應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個(gè)類(lèi)別增加1名中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)人員；　　經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合驗(yàn)配要求能力的專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員（隱形眼鏡驗(yàn)配人員或?qū)I(yè)測(cè)聽(tīng)?zhēng)煟?，?yīng)不少于2名。（1）查相關(guān)培訓(xùn)證明材料?！　。?）查勞動(dòng)用工合同。　?。?）查學(xué)歷職稱(chēng)證明。否　　決　　項(xiàng)　　2 機(jī)構(gòu)設(shè)置 20分　　2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)或人員。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。　?。?）查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及機(jī)構(gòu)職責(zé)。 20分　　2.2 企業(yè)質(zhì)量檢收機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模峁┯傻谌教峁┘夹g(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（1）查現(xiàn)場(chǎng)及儀器設(shè)備　?。?）查質(zhì)量保證協(xié)議　?。?）查產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告否　　決　　項(xiàng)　　2.3 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的企業(yè)應(yīng)具有測(cè)聽(tīng)室、聽(tīng)力計(jì)、驗(yàn)配專(zhuān)用電腦、電腦編程儀、編程線(xiàn)，取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍?zhuān)?（1）機(jī)構(gòu)設(shè)置文件　?。?）查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器狀態(tài)　　（3）查設(shè)備、儀器發(fā)票否　　決　　項(xiàng)　　3 場(chǎng)地設(shè)施 90分　　3.1 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械、第二類(lèi)大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于100平方米（另有規(guī)定的除外）?！　〗?jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。　　注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場(chǎng)　?。?）查房證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）否　　決　　項(xiàng)　　3.2 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源?！　〗?jīng)營(yíng)耗材類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于100平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（第三類(lèi)注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于200平方米；經(jīng)營(yíng)一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于50平方米（另有規(guī)定的除外），具有符合產(chǎn)品特性的設(shè)備、設(shè)施；只經(jīng)營(yíng)固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)?！　〗?jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米?！　}(cāng)庫(kù)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)獨(dú)立）　?。?）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）　?。?）查設(shè)備、設(shè)施否　　決　　項(xiàng)　　3.3 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立便于操作的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄙ|(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。　　經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（1）查現(xiàn)場(chǎng)　　（2）查房產(chǎn)證明（包括租房合同、房產(chǎn)證）　　（3）查設(shè)備、設(shè)施　　20分　　3.4 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話(huà)、傳真、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗(yàn)配場(chǎng)所、配戴臺(tái)和洗手池，場(chǎng)地具有良好的衛(wèi)生條件。（1）查現(xiàn)場(chǎng)　?。?）查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器狀態(tài)　?。?）查設(shè)備、儀器發(fā)票 10分　　3.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃線(xiàn)分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū)綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專(zhuān)用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志?！　〗?jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)（0-20℃），常溫庫(kù)（0-30℃）?！　〗?jīng)營(yíng)體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫(kù)（2-10℃）條件，或不少于3臺(tái)冷藏箱。（1）查現(xiàn)場(chǎng)（各區(qū)域設(shè)置是否合理，便于操作）　　（2）查設(shè)備、儀器發(fā)票 20分　　3.6 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，應(yīng)做到：　　1）場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生?！　?) 保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）?！　?) 避光、通風(fēng)和排水，檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。　　4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備。　　5）效期商品應(yīng)按批號(hào)分類(lèi)集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼，并有明顯標(biāo)志?！　?) 符合安全用電要求的照明設(shè)備?！　?）裝卸貨物門(mén)外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場(chǎng)，查設(shè)施、設(shè)備狀態(tài)及（購(gòu)買(mǎi)）憑證 20分　　3.7 有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專(zhuān)室儲(chǔ)存保管。雙人雙鎖保管，專(zhuān)帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄 10分　　3.8 注冊(cè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合消防、安全要求。查現(xiàn)場(chǎng) 10分　　4 管理文件 150分　　4.1 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集并保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場(chǎng)文檔資料 20分　　4.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。查現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)、資料否　　決　　項(xiàng)　　4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立質(zhì)量管理體系，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實(shí)際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度；（16）特殊產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)管理制度。（17）經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配產(chǎn)品（如助聽(tīng)器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度、衛(wèi)生制度等。（1）查制度的完整性、合理性、可操作性。（至少查3項(xiàng)制度）　?。?）查制度執(zhí)行情況。（至少查3項(xiàng)制度） 40分　　4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（1）首營(yíng)企業(yè)、品種審批程序；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；（3）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；（4）入庫(kù)及發(fā)貨程序；（5）出庫(kù)復(fù)核程序；（6）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序；（7）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（9）質(zhì)量查詢(xún)、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽(tīng)器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序；查程序文件的合理性、　　完整性、可操作性。 20分　　4.5 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、（2）驗(yàn)收、檢驗(yàn)記錄；（3）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）銷(xiāo)售記錄；（6）質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄；（7）不合格品報(bào)廢、銷(xiāo)毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄（10）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報(bào)告記錄；（13）不良事件報(bào)告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等。（1）查記錄的完整性、真實(shí)性　?。?）至少抽查5項(xiàng)記錄 40分　　4.6 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：（1）供貨方檔案；（2）首營(yíng)企業(yè)、品種審批檔案；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；（4）銷(xiāo)售人員檔案；（5）用戶(hù)檔案；（6）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；（7）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；（8）產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案；（9）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；（10）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；（11）人員培訓(xùn)檔案；（12）員工健康檔案；（13）不合格品報(bào)損表；（14）近效期商品催銷(xiāo)表；（15）不良事件報(bào)告表等。（1）查檔案（表）的完整性、真實(shí)性　?。?）至少抽查5項(xiàng)檔案（表格） 30分　　說(shuō)明：　　（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合四川省實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。　?。ǘ┍緲?biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。　?。ㄈ┍緲?biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場(chǎng)地面積均指實(shí)際使用面積。　?。ㄋ模夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)[質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）]的變更應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查?！　。ㄎ澹┍緲?biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專(zhuān)業(yè)是與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專(zhuān)業(yè)，如經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子儀器設(shè)備類(lèi)的相關(guān)專(zhuān)業(yè)可以是：機(jī)械、電子、精密儀器類(lèi)等專(zhuān)業(yè)?！　。┍緲?biāo)準(zhǔn)企業(yè)法人部分為4章24項(xiàng)，各章分值為：　　1.人員：共7項(xiàng)，否決項(xiàng)2項(xiàng)，其他項(xiàng)70分；　　2.機(jī)構(gòu)設(shè)置：共3項(xiàng)，否決項(xiàng)2項(xiàng)，其他項(xiàng)20分；　　3.場(chǎng)地設(shè)施：共8項(xiàng)，否決項(xiàng)2項(xiàng)，其他項(xiàng)90分；　　4.管理文件：共6項(xiàng)，否決項(xiàng)1項(xiàng)，其他項(xiàng)150分　?。ㄆ撸┍緲?biāo)準(zhǔn)企業(yè)分支部分為4章19項(xiàng)，各章分值為：　　1.人員：共6項(xiàng)，否決項(xiàng)2項(xiàng)，其他項(xiàng)50分；　　2.機(jī)構(gòu)設(shè)置：共3項(xiàng)，否決項(xiàng)2項(xiàng)，其他項(xiàng)20分；　　3.場(chǎng)地設(shè)施：共5項(xiàng)，否決項(xiàng)1項(xiàng)，其他項(xiàng)60分；　　4.管理文件：共5項(xiàng)，否決項(xiàng)1項(xiàng)，其他項(xiàng)100分；　?。ò耍┛偡诌_(dá)到70%（含70%）為合格，出現(xiàn)下列情況之一者為不合格：　　1.標(biāo)準(zhǔn)有一章達(dá)不到章總分的70%；　　2.凡屬否決項(xiàng)項(xiàng)目達(dá)不到要求的?！　。ň牛?duì)考核項(xiàng)目逐項(xiàng)評(píng)定，評(píng)審采用系數(shù)評(píng)定法，共分五個(gè)檔次：　　1.滿(mǎn)意標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)1.0;　　2.執(zhí)行情況較好，尚需改進(jìn) 標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.8;　　3.基本達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.7;　　4.部分達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0.4;　　5.尚未執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分×系數(shù)0;　　（十）檢查中不涉及的條款，計(jì)算得分率時(shí)應(yīng)扣除基本分?！　。ㄊ唬彶榻Y(jié)論　　現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論表”（見(jiàn)符表）欄中填寫(xiě)審查意見(jiàn)，審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章?！　。ㄊ┈F(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于2人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫(xiě)客戶(hù)版程序制作）； ⒉申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件； ⒊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件; ⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； ⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)或相關(guān)中專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； ⒍注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； ⒎申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明； ⒏管理制度。奧咨達(dá)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

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三色五區(qū)，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些

本文目錄一覽

1，請(qǐng)問(wèn)醫(yī)藥公司的三色五區(qū)是只那些

2，試劑藥品進(jìn)分意思

3，三色珠光漆一定要用專(zhuān)門(mén)的底漆嗎

4，用三種顏色全部用完涂如圖五個(gè)區(qū)域要求每區(qū)一色相鄰異色

5，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)要怎么劃分

6，成都哪里能辦理醫(yī)療器械許可證需要具備哪些條件知道的留下聯(lián)系

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