藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心的人員編制

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本文目錄一覽

1，藥品審評(píng)中心的人員編制
2，食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心是什么單位
3，藥品審評(píng)中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)
4，藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證中心
5，SFDA和CDE的關(guān)系
6，請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥品審評(píng)中心在哪

1，藥品審評(píng)中心的人員編制

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心事業(yè)編制為70名，近期規(guī)?？刂圃?20名內(nèi)。

藥品審評(píng)中心的人員編制

2，食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心是什么單位

藥監(jiān)局下屬技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，各省藥監(jiān)局下也有類似2級(jí)機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)藥品、藥包材、中藥、藥用輔料、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)以及GMP、GSP認(rèn)證等。國(guó)家局審評(píng)中心是公務(wù)員，各省大部分是事業(yè)編制。

食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心是什么單位

3，藥品審評(píng)中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)藥品申請(qǐng)資料的接受、借閱、保管等管理工作，并通過(guò)對(duì)資料的管理實(shí)現(xiàn)對(duì)各業(yè)務(wù)室審評(píng)工作的規(guī)范化制約及進(jìn)度平衡；負(fù)責(zé)中心計(jì)算機(jī)管理及信息化建設(shè)；負(fù)責(zé)對(duì)審評(píng)業(yè)務(wù)的動(dòng)態(tài)管理，組織研討審評(píng)工作中的普遍性問(wèn)題；負(fù)責(zé)審評(píng)業(yè)務(wù)工作協(xié)調(diào)及其他相關(guān)事宜。負(fù)責(zé)按照《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)按照《仿制藥品審批辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

藥品審評(píng)中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

4，藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證中心

藥品認(rèn)證管理中心職責(zé) ---- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬單位。 (一) 參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。 (二) 對(duì)依法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作。 (三) 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；負(fù)責(zé)對(duì)省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)；協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。 (四)負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對(duì)藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)(單位)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 (五) 承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國(guó)際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi)、國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。(六) 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)

5，SFDA和CDE的關(guān)系

CDE，即藥品審評(píng)中心（CENTER FOR DRUG EVALUATION）是SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。擴(kuò)展資料：SFDA的主要職責(zé)為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法。醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。參考資料：百度百科-CDE參考資料：百度百科-SFDA認(rèn)證

SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) （一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。（三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（十二）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。（十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。CDE國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心職能（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（二）參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。（三）受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。（四）承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

6，請(qǐng)問(wèn)國(guó)家藥品審評(píng)中心在哪

復(fù)興路甲1號(hào)

第一條根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為good agricultural practice for chinese crude drugs,簡(jiǎn)稱中藥材gap)認(rèn)證工作，制定本辦法。第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材gap認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材gap認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材gap認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材gap認(rèn)證的具體工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的gap認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材gap認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第四條申請(qǐng)中藥材gap認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材gap認(rèn)證申請(qǐng)表》(一式二份)，并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料： (一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)； (二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等； (三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等； (四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)； (五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)； (六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)； (七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況； (八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄； (九)企業(yè)實(shí)施中藥材gap自查情況總結(jié)資料。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材gap認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材gap認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日(若需組織專家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。第七條局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。第八條檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。第十條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。第十一條檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材gap的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，形成書面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。第十三條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。

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藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心的人員編制

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2，食品藥品認(rèn)證審評(píng)中心是什么單位

3，藥品審評(píng)中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

4，藥品審評(píng)中心藥品認(rèn)證中心

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3，藥品審評(píng)中心的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

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