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1，新版GSP是什么
2，新gsp質量體系包括什么
3，新版gsp比老版gsp新增了什么內容
4，新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別
5，新版GSP有哪些內容
6，新版GSP什么時候頒布實施日期與舊版GSP最大修訂點在那

1，新版GSP是什么

和醫(yī)藥經營企業(yè)有關

新版GSP是什么

2，新gsp質量體系包括什么

質量體系指為保證產品、過程或服務質量，滿足規(guī)定（或潛有）的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體。也就是說，為了實現質量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同，貫徹法規(guī)和進行評價，可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質量管理，生產出滿足規(guī)定和潛在要求的產品和提供滿意的服務，實現企業(yè)的質量目標，必須通過建立和健全質量體系來實現。　　質量體系按體系目的可分為質量管理體系和質量保證體系兩類，企業(yè)在非合同環(huán)境下，只建有質量管理體系；在合同環(huán)境下，企業(yè)應建有質量管理體系和質量保證體系。

所謂的質量管理體系包括五大要素：組織機構、人員、設施設備、質量管理文件和計算機系統(tǒng)。說的通俗一點就是對藥品經營企業(yè)質量管理的總體情況的一個概括。

最新版GSP見附件自2013年6月1日起施行望采納藥品經營質量管理規(guī)范.docx大?。?3.43K|所需財富值：1 已經過百度安全檢測,放心下載點擊下載

新gsp質量體系包括什么

3，新版gsp比老版gsp新增了什么內容

與現行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP提高了對企業(yè)經營質量管理要求，增強了流通環(huán)節(jié)藥品質量風險控制能力，是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調整。新修訂GSP主要增加了部分新的管理內容。同時，對于藥品經營質量管理過程中的一些技術性、專業(yè)性較強的規(guī)定或操作性要求，將由國家藥監(jiān)局負責制定，并以GSP附錄的形式另行發(fā)布。擴展資料另據新華社消息，在昨日的國家藥監(jiān)局新聞通氣會上，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶介紹稱，修訂后的GSP強化了藥品監(jiān)管的兩個重點環(huán)節(jié)，即藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，以及三個難點，即票據管理、冷鏈管理和藥品運輸。對于醫(yī)藥流通企業(yè)而言，將有3年時間適應新版GSP。新修訂的藥品GSP實施的過渡期限為截至2016年。但該期限之后，將依據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定，停止仍不達標企業(yè)的藥品經營活動。參考資料來源：人民網-新版藥品GSP發(fā)布6月1日起實施

新版GSP比舊版GSP新增了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理內容。同時引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證。

搜一下：新版gsp比老版gsp新增了什么內容

新版gsp比老版gsp新增了什么內容

4，新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別

對于新版與舊版的說法，我相信大家都是明白的對吧，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，新版GSP認證在我們對于藥店GSP認證的經營的質量、管理規(guī)范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對于藥品經營企業(yè)的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們改進了新版GSP認證。所以這個要求也是要隨之提高的，經過認真的研究新舊兩版GSP認證，專家解答說;發(fā)現新版GSP與舊版的區(qū)別主要有兩點：第一，標準提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。新版GSP認真對于人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國內的執(zhí)業(yè)藥師數量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為GSP提高標準做了充足的準備。對于從事藥劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業(yè)道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關于醫(yī)藥GSP認真這都是有的，由此可見，新版GSP在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執(zhí)業(yè)藥師的尊重。新版GSP認證對于設備的要求也是有所提高，多年來藥品經營企業(yè)在經營活動中一直沿用手工帳，委托加工紙質文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術的發(fā)展，許多企業(yè)已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革你們也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之后在你們買藥的時候運用了醫(yī)?？ㄟ@都是非常方便的，而在舊版的GSP中只要求倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備，沒有強調“自動監(jiān)測、記錄和調控”因此，新的GSP實施后企業(yè)將要增加新的設施設備，從硬件上提高標準，避免手工操作可能帶來的失誤。

5，新版GSP有哪些內容

2013新版GSP涉及的驗證范圍（一）冷庫需驗證的項目至少應當包括：　　1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；　　3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數及安裝位置確認；　　4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響；　　5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析；　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進行保溫效果評估；　　7.庫房新建或改造后重新投入使用前應當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證?！? （二）冷藏車驗證的內容：　　1.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；　　2.溫控設施運行參數及使用狀況測試；　　3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數及安裝位置確認；　　4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；　　6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進行保溫效果評估；　　7.冷藏車新配或改造后重新投入使用前當進行空載驗證，定期驗證時應當進行滿載驗證；　?。ㄈ├洳叵浠虮叵潋炞C的項目至少應當包括：　　1.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化的趨勢；　　2.蓄冷劑配置使用的條件測試；　　3.溫度實時監(jiān)測設備放置位置確認；　　4.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；　　5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； 6.運輸路徑及運輸最長時間驗證。以上由“北京龍邦”藥品溫濕度監(jiān)控專家網站提供龍邦科技專業(yè)的藥品溫濕度記錄儀設備生產廠家。溫濕度記錄儀、溫濕度傳感器、藥品GSP醫(yī)藥設備承建商、醫(yī)藥GSP冷鏈驗證服務專業(yè)提供商。

新版gsp比舊版gsp新增了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理內容。同時引入了質量風險管理、體系內審、設備驗證。

6，新版GSP什么時候頒布實施日期與舊版GSP最大修訂點在那

新版GSP在2011年12月23日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布征求意見稿，未正式頒布實施。相關稿件請到http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/67979.html下載。

對于新版與舊版的說法，我相信大家都是不陌生的，之所以為新版這都是在舊版的改革基礎上進行實施的對吧，既然是這樣接下來我們就來看看，新版gsp認證在我們對于藥店gsp認證的經營的質量、管理規(guī)范上這都是有一定的改動的，最近幾年因為我國的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的是突飛猛進，在這里所取得的成就那也是眾人矚目的，同時對于藥品經營企業(yè)的要求這也就要有一定的嚴格要求，所以我們針對新版gsp認證要求海翔藥業(yè)系統(tǒng)做了全面升級。專家解答說;發(fā)現新版gsp與舊版的區(qū)別主要有兩點：第一，標準提高，管理更加嚴格。第二，那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。新版gsp對于人員管理的要求上也是有相當大的改革的。在隨著我國執(zhí)業(yè)藥師考試制度的施行，國內的執(zhí)業(yè)藥師數量逐漸增多，為醫(yī)藥事業(yè)質量管理水平的進一步提高儲備了充足的人力資源，也為gsp提高標準做了充足的準備。對于從事藥劑師人員的要求是大大的有上升，不管是在職業(yè)道德還是在學歷上這都是必須得達標的，這只是一個例子。其他的關于醫(yī)藥gsp認真這都是有的，由此可見，新版gsp在人員資質要求上有了明顯提高，也體現了對執(zhí)業(yè)藥師的尊重。新版gsp認證對于設備的要求也是有所提高，多年來藥品經營企業(yè)在經營活動中一直沿用手工帳，委托加工紙質文件傳遞的傳統(tǒng)管理方式，近年來隨著信息技術的發(fā)展，許多企業(yè)已經開始嘗試使用計算機管理。這些先進的改革大家也是有看到甚至是有享受到這其中的福利的待遇的，得到這樣的改革之后在大家買藥的時候運用了醫(yī)?？ㄟ@都是非常方便的。舊版的gsp中只要求倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備，沒有強調“自動監(jiān)測、記錄和調控”因此，新的gsp實施后企業(yè)將要增加新的設施設備，從硬件上提高標準，避免手工操作可能帶來的失誤。

新版GSP已于2013年2月19日頒布，于2013年6月1日開始實施。

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新版gsp，新版GSP是什么

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1，新版GSP是什么

2，新gsp質量體系包括什么

3，新版gsp比老版gsp新增了什么內容

4，新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別

5，新版GSP有哪些內容

6，新版GSP什么時候頒布實施日期與舊版GSP最大修訂點在那

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新版gsp，新版GSP是什么

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1，新版GSP是什么

2，新gsp質量體系包括什么

3，新版gsp比老版gsp新增了什么內容

4，新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別

5，新版GSP有哪些內容

6，新版GSP什么時候頒布實施日期與舊版GSP最大修訂點在那

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