法律解析:接種主體應(yīng)當(dāng)符合以下條件:具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；具有符合疫苗儲運(yùn)管理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏系統(tǒng)。法律依據(jù):中華人民共和國第四十四條-1管理法接種單位應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

(三)具有符合儲運(yùn)管理標(biāo)準(zhǔn)的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏系統(tǒng)?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)指定有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承接非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種，并報頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生主管部門備案。接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展接種工作應(yīng)當(dāng)遵守接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指南和接種方案。

法律分析:國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度。法律依據(jù):中華人民共和國-1管理法第四十一條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院財政部門制定，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門成立了國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并與國務(wù)院財政部門共同建立了國家免疫規(guī)劃動態(tài)調(diào)整機(jī)制疫苗 species。

第四十二條國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定并公布預(yù)防接種工作規(guī)范，加強(qiáng)預(yù)防接種的規(guī)范化管理。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定并公布國家免疫規(guī)劃免疫方案疫苗和非免疫規(guī)劃免疫方案疫苗的使用指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域的實際情況制定預(yù)防接種計劃，并報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

根據(jù)中華人民共和國第八十五條疫苗 管理法、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，按照疫苗生產(chǎn)許可證、疫苗規(guī)定的生產(chǎn)規(guī)范，實施嚴(yán)格的質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量控制體系第八十五條疫苗的生產(chǎn)和使用應(yīng)遵守中華人民共和國(PRC)疫苗Administration的規(guī)定。

法律分析:中華人民共和國(PRC)-1管理法堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性。國家支持疫苗研究和應(yīng)用研究，推動疫苗的研究和創(chuàng)新，將疫苗防治重大疾病的研究、生產(chǎn)和儲存納入國家戰(zhàn)略。國家制定疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)，不斷提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量水平。法律依據(jù):中華人民共和國第四條-1管理法國家堅持產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。

法律分析:根據(jù)中華人民共和國(PRC) 疫苗 -0/、疫苗 -0/的有關(guān)規(guī)定，提出國家應(yīng)對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度。疫苗是為了預(yù)防和控制疾病的發(fā)生和流行而用于人體免疫的預(yù)防性生物制品，所以應(yīng)該更加重視對疫苗的管理，這也是為了更好地保證疫苗的安全、有效、可及和規(guī)范。

法律分析:-1/的生產(chǎn)活動除應(yīng)符合藥品管理法的一般要求外，還應(yīng)符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，具有適當(dāng)?shù)囊?guī)模和產(chǎn)能儲備，以及保證生物安全的系統(tǒng)和設(shè)施。疫苗 管理法提出嚴(yán)格生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員也應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)歷。疫苗 管理法同時要求疫苗生產(chǎn)工藝符合批準(zhǔn)的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品上市后，還需要制定和實施風(fēng)險管理方案，積極開展上市后研究，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對可能影響疫苗的安全性和有效性的變更應(yīng)進(jìn)行充分驗證，對于疫苗，還應(yīng)實施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗。法律依據(jù):中華人民共和國-1管理法第七條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全/110。