質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 受權(quán)可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，保證-1受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干涉，參與GMP管理的關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)專職員工，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和-1受權(quán)人，藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

任先生:中國(guó)國(guó)籍，無(wú)境外永久居留權(quán)，1981年出生，本科學(xué)歷，中共黨員，高級(jí)工程師。畢業(yè)于蘭州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)，曾就職于甘肅醫(yī)藥學(xué)院。2011年6月入職，歷任技術(shù)開(kāi)發(fā)部、技術(shù)管理部、-1/管理部總監(jiān)?，F(xiàn)公司質(zhì)量管理部總監(jiān)-1受權(quán)人。2011年、2012年入選甘肅省委組織部“隴原青年創(chuàng)新人才支持計(jì)劃”。

第三章藥品上市許可持有人第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證的企業(yè)或者藥品開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法的規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。從事藥品研究、生產(chǎn)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用的其他單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人和主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，監(jiān)督其持續(xù)質(zhì)量保證和控制能力。第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人與受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議規(guī)定的義務(wù)。

藥品生產(chǎn)是指將原料加工成可用于醫(yī)療的藥品的過(guò)程。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為原料的生產(chǎn)階段和將原料制成一定劑型的制劑階段。GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量 visa體系不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入卡”。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)/管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，頒發(fā)認(rèn)證證書。GMP主要包括以下幾個(gè)方面:1。相關(guān)機(jī)構(gòu)規(guī)定:“企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量擔(dān)保和質(zhì)量控制的職責(zé)?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的具有相應(yīng)資格(包括學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn))的管理和操作人員，并明確規(guī)定各部門、各崗位的職責(zé)。

【答案】:C考察GMP的基本要求和執(zhí)行情況。參與GMP管理的關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)專職員工，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和-1受權(quán)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量 受權(quán)可以兼任，應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，保證-1受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干涉。這屬于監(jiān)督與執(zhí)行相分離的管理原則(裁判員應(yīng)與運(yùn)動(dòng)員相分離)，所以選項(xiàng)A和B是錯(cuò)誤的。